来源:媒体滚动
转自:中国医药报
本报北京讯(记者蒋红瑜)8月15日,国家药监局发布公告明确,将参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转换为非处方药。
根据公告,参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转为非处方药的规格分别为每片重0.4克、每袋装6克、每袋装5克(含硫酸锌0.55毫克、葡萄糖酸钙50毫克、枸橼酸铁铵0.66毫克)、每片重0.5克。其中,参苏感冒片、复方太子参颗粒的申报类别为中药二类,复方川贝精颗粒、复方石韦咀嚼片的申报类别为中药一类;复方石韦咀嚼片为双跨药品。
公告列出了上述四种药品的品种名单及非处方药说明书范本,要求相关药品上市许可持有人于年5月11日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
公告要求,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行;药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。